近日，清雷科技毫米波雷達智能監測設備獲得二類醫療器械生產許可證，標志著清雷科技已符合安全醫療產品批量生產的標準和要求，對公司的產業化進程具有里程碑式的意義。
據悉，清雷科技生命體征監測儀早在去年就已獲得二類醫療器械注冊證，是國內首個獲得此證的毫米波雷達生命體征監測設備。此次生產許可證的取得也讓清雷科技完成了從自研到自產的跨越式發展。
作為掌握全球領先毫米波雷達監測技術的前沿企業，清雷科技基于清華大學近二十年的毫米波雷達研發積淀，已率先推出睡眠監測、呼吸慢病監測、跌倒檢測產品，數據監測精度達到醫療級金標準水平，準確度國際領先。
截至目前，清雷科技已和國內多家三甲醫院開展了臨床合作項目，通過毫米波雷達設備提供醫療級的監測數據進行疾病的篩查診斷和輔助治療。包括人體呼吸功能檢查及監測、兒童睡眠呼吸障礙疾病治療、腫瘤患者營養治療、慢阻肺合并睡眠呼吸暫停低通氣患者的預警與管理等。未來幾年，清雷科技將推動更多毫米波雷達產品進行適應癥注冊臨床及醫療器械注冊證獲批。
此次清雷科技生產許可證的審批工作也得到了當地藥品監督管理局的大力支持。近日，湖南省藥品監督管理局黨組書記秦繼紅親自帶領醫療器械監管處、藥品核查中心等有關負責人來到清雷科技進行實地調研指導，將“走流程、解難題、優服務”行動落到實處。秦繼紅表示，幫助清雷科技高效完成產品注冊生產許可審批是促進醫療器械產業發展具體措施，也是省藥監局穩經濟大盤，支持高科技企業成果轉換的成功典范。
未來，清雷科技將依托毫米波雷達技術，進一步推動智慧醫療數字化基礎設施建設，加快創新產品上市步伐，激發行業創新發展活力。
