為了能夠更好的服務(wù)層析純化的客戶群體，為度生物科技（以下簡(jiǎn)稱“為度”）從層析填料的研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)控制、質(zhì)量檢測(cè)以及應(yīng)用開發(fā)4大板塊進(jìn)行了全面升級(jí)。
研發(fā)設(shè)計(jì)
親和層析作為未來層析填料的重要發(fā)展方向，其核心是作為載體的微球以及與目標(biāo)蛋白結(jié)合的配基。為度層析填料研發(fā)團(tuán)隊(duì)目前已經(jīng)成功開發(fā)多種針對(duì)抗體、病毒及多種生物納米顆粒的親和層析填料。
同時(shí)，為度層析填料研發(fā)團(tuán)隊(duì)可以根據(jù)客戶對(duì)純化工藝的要求，調(diào)整產(chǎn)品的孔徑、粒徑、配基類型等多項(xiàng)參數(shù)，為客戶提供專業(yè)定制化的層析填料，并與純化工藝開發(fā)服務(wù)相結(jié)合，滿足客戶的個(gè)性化需求。
生產(chǎn)控制
為度建立了全自動(dòng)規(guī)模化的生產(chǎn)線，積極踐行精益生產(chǎn)的理念。目前年產(chǎn)能滿產(chǎn)可達(dá)到100t，單批產(chǎn)能可實(shí)現(xiàn)1200L。全工藝流程配有DCS集散控制系統(tǒng)，保證了層析填料持續(xù)穩(wěn)定和安全高效的生產(chǎn)，有效避免生產(chǎn)過程導(dǎo)致的批間差異。GMP潔凈車間保證了層析填料無外源性雜質(zhì)污染以及質(zhì)量安全。
同時(shí)為度還在開發(fā)針對(duì)不同材料、不同方式的新一代層析填料生產(chǎn)工藝，新工藝實(shí)施后未來有望實(shí)現(xiàn)在性能提升的同時(shí)、更好的降低成本以及改善對(duì)環(huán)境的保護(hù)。
質(zhì)量檢測(cè)
為度建立了嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，完整覆蓋產(chǎn)品策劃、設(shè)計(jì)開發(fā)、產(chǎn)品驗(yàn)證、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、運(yùn)輸、工藝服務(wù)與售后全過程。針對(duì)層析填料產(chǎn)品線建立了專業(yè)的質(zhì)量團(tuán)隊(duì)（QA、QC、QR、QE、QU）以及全面質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)（粒徑分布、線性流速、耐壓性、微生物殘留、非特異性吸附、配基濃度、動(dòng)態(tài)載量、溶劑殘留、配基脫落等）。
同時(shí)可以為客戶提供多種法規(guī)申報(bào)支持文件，如COA、RSF法規(guī)支持文件、ISO 9001認(rèn)證證書等。
應(yīng)用開發(fā)
為了能更快速及時(shí)的響應(yīng)客戶的工藝開發(fā)需求，為度在蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園新設(shè)立了層析填料蘇州應(yīng)用中心。實(shí)驗(yàn)室配備了強(qiáng)大的應(yīng)用開發(fā)團(tuán)隊(duì)，多臺(tái)高端的純化、分析設(shè)備。
目前已經(jīng)建立多個(gè)平臺(tái)純化工藝，包括：
1.抗體平臺(tái)純化工藝；
2.病毒平臺(tái)純化工藝；
3.質(zhì)粒平臺(tái)純化工藝；
4.mRNA平臺(tái)純化工藝；
