2021年3月18日-北京
根據國家藥品監督管理局藥品評審中心(以下簡稱“CDE”)官網公示信息顯示,北京康蒂尼藥業股份有限公司(以下簡稱“康蒂尼藥業”或“公司”)已完成臨床2期試驗的治療乙型肝炎導致的肝纖維化的國家一類新藥羥尼酮膠囊(以下簡稱“F351”)已被CDE列入擬突破性治療品種公示名單并于3月16日起開始公示。F351是一種具有化學結構專利的小分子藥物,可通過抑制肝星狀細胞增殖和TGF-β信號通路實現對肝臟纖維化的逆轉。在已完成的F351治療中國慢性乙型病毒性肝炎患者肝纖維化的2期臨床試驗中,發現F351能夠顯著降低肝纖維化組織Ishak評分一分以上,達到了試驗的主要終點指標,并呈現出良好的安全性。
中國是乙肝大國,肝炎病人多達7000多萬人,肝纖維化病人約有數百萬人。另外,NASH、酒精肝等也會導致大量的肝纖維化。肝纖維化發展到晚期會轉變為肝硬化,并增加并發肝癌的風險,臨床上迫切需要新的治療手段。目前為止,全世界范圍內尚未有任何化藥和生物藥被批準上市治療肝纖維化。康蒂尼藥業的抗肺纖維化藥物艾思瑞曾與F351一起被列入國家重大新藥創制項目,是國內第一個被批準上市的抗肺纖維化國家一類新藥。
F351原系康蒂尼藥業協助關聯企業上海睿星基因技術有限公司(以下簡稱“睿星基因”)研發。2020年9月,公司從睿星基因及相關的關聯企業受讓了F351在中國境內所有權益,自此F351后期臨床3期的研發工作由公司在中國獨立進行。我們很高興,F351被評為擬突破性治療品種。后期公司將繼續加大研發投入,在后續臨床開發中與藥監部門進行積極的溝通交流,力爭早日為肝纖維化、肝硬化病人帶來新的希望。
