國(guó)家藥監(jiān)局委派GMP認(rèn)證專家對(duì)公司粉針車間進(jìn)行GMP復(fù)認(rèn)證檢查
2009年7月22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證管理中心委派檢查組對(duì)我公司粉針車間進(jìn)行了為期三天的GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查組通過現(xiàn)場(chǎng)檢查和資料的審查，一致認(rèn)為公司生產(chǎn)設(shè)備良好，生產(chǎn)過程規(guī)范，質(zhì)量管理和檢測(cè)系統(tǒng)完善，現(xiàn)場(chǎng)檢查符合GMP要求。
GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過了這個(gè)認(rèn)證，才可獲得生產(chǎn)許可，這是藥品生產(chǎn)企業(yè)可以生產(chǎn)的基礎(chǔ)條件。2005年1月28日，浙江亞太藥業(yè)股份有限公司 “粉針劑(頭孢菌素類)”一次性全面順利通過了國(guó)家GMP認(rèn)證，根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定，此證書有效期為五年。目前，國(guó)家對(duì)于GMP認(rèn)證條件越來越細(xì)化，標(biāo)準(zhǔn)越來越高，對(duì)于藥品生產(chǎn)條件與標(biāo)準(zhǔn)不斷提高。為了能夠順利通過國(guó)家更高標(biāo)準(zhǔn)的藥品GMP復(fù)認(rèn)證，公司上下從公司領(lǐng)導(dǎo)到生產(chǎn)車間員工，從生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫、質(zhì)保、供應(yīng)等各部門都非常重視，積極做好各項(xiàng)工作，保證廠房設(shè)施符合ＧＭＰ要求，倉(cāng)儲(chǔ)面積及儲(chǔ)存條件與生產(chǎn)規(guī)模及物料要求相適應(yīng)，文件系統(tǒng)完善，文件可操作性強(qiáng)，可有效控制產(chǎn)品質(zhì)量等。
受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心的委派，三位專家及市縣有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)在三天時(shí)間內(nèi)對(duì)我公司粉針車間的生產(chǎn)及質(zhì)量管理等情況進(jìn)行了嚴(yán)格的現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)公司認(rèn)證品種從原輔料購(gòu)入、生產(chǎn)過程控制、物料儲(chǔ)存、檢驗(yàn)、公用場(chǎng)所以及相關(guān)的生產(chǎn)、質(zhì)量管理、驗(yàn)證等文件進(jìn)行了認(rèn)真仔細(xì)的檢查，之后在與我公司相關(guān)干部員工進(jìn)行深入交流后，專家組一致認(rèn)為我公司組織機(jī)構(gòu)健全，生產(chǎn)廠房布局合理，生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器滿足粉針劑生產(chǎn)需求，生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件基本齊全，整體情況符合ＧＭＰ要求。由于平時(shí)工作細(xì)致，認(rèn)證前準(zhǔn)備充分，專家們對(duì)企業(yè)生產(chǎn)管理能力、質(zhì)量保證水平及公用系統(tǒng)等相關(guān)保障能力感到滿意。
在檢查過程中，檢查組專家以高度的敬業(yè)精神和專業(yè)水準(zhǔn)給我們提出了許多寶貴的指導(dǎo)和建議，公司將抓緊時(shí)間落實(shí)整改，持續(xù)推進(jìn)GMP管理工作，不斷總結(jié)提高。GMP管理要貫徹于生產(chǎn)、質(zhì)量和銷售，服務(wù)于廣大患者和消費(fèi)者。
認(rèn)證已通過，但ＧＭＰ的保持工作任重而道遠(yuǎn)，我們將以通過此次GMP認(rèn)證為契機(jī)，進(jìn)一步完善公司的GMP工作，提升GMP管理水平，提高產(chǎn)品質(zhì)量，提升公司的競(jìng)爭(zhēng)力。
