根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械類(lèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)流通實(shí)現(xiàn)嚴(yán)格的備案、注冊(cè)管理制度。其中，對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，對(duì)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。2019年，我國(guó)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案數(shù)量1383項(xiàng)，同比減少20.7%;第二、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)批準(zhǔn)總數(shù)量達(dá)2.55萬(wàn)項(xiàng)，同比增長(zhǎng)53.6%。從注冊(cè)來(lái)源來(lái)看，我國(guó)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊(cè)量增速快于進(jìn)口器械，說(shuō)明境內(nèi)企業(yè)的研發(fā)生產(chǎn)能力有所提升;同時(shí)，我國(guó)境內(nèi)企業(yè)中，沿海經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)省市的企業(yè)實(shí)力又領(lǐng)先全國(guó)。
1、我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)
根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品分三大類(lèi)管理。其中，第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
2、我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品管理制度
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械類(lèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)流通實(shí)現(xiàn)嚴(yán)格的備案、注冊(cè)管理制度。其中，對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，對(duì)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
其中，生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查并備案;境內(nèi)生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn);境內(nèi)生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械、進(jìn)口第二、三類(lèi)醫(yī)療器械，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)。
3、2019年第一類(lèi)醫(yī)療器械境內(nèi)、進(jìn)口備案數(shù)量雙雙下降
2019年，國(guó)家藥監(jiān)局依職責(zé)共辦理進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案數(shù)量1383項(xiàng)，與2018年相比減少20.7%。全國(guó)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)依職責(zé)共辦理境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案數(shù)量16754項(xiàng)，與2018年相比減少2.4%。
4、2019年我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)批準(zhǔn)總數(shù)量增長(zhǎng)53.6%
數(shù)據(jù)顯示，2019年，我國(guó)第二、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)批準(zhǔn)總數(shù)量達(dá)2.55萬(wàn)項(xiàng)，同比增長(zhǎng)53.6%。
其中，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)8471項(xiàng)，與2018年相比注冊(cè)批準(zhǔn)總數(shù)量增長(zhǎng)53.2%。按注冊(cè)品種區(qū)分，醫(yī)療器械5226項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的61.7%;體外診斷試劑3245項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的38.3%。
注：此處醫(yī)療器械主要指設(shè)備和耗材等。
5、2019年第二類(lèi)醫(yī)療器械境內(nèi)注冊(cè)量同比增長(zhǎng)53.4%
2019年，我國(guó)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)總數(shù)達(dá)19771項(xiàng)，同比增長(zhǎng)51.5%。按注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)源來(lái)看，境內(nèi)醫(yī)療器材產(chǎn)品注冊(cè)(由各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn))數(shù)量為1.70萬(wàn)項(xiàng)，同比增長(zhǎng)53.4%;進(jìn)口醫(yī)療器材產(chǎn)品注冊(cè)(由國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn))數(shù)量為2754項(xiàng)，同比增長(zhǎng)38.3%。
從境內(nèi)注冊(cè)的醫(yī)療器材來(lái)源地看，江蘇省、北京市和廣東省的第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)量最多，均突破了2000項(xiàng)，說(shuō)明這三個(gè)省市的第二類(lèi)醫(yī)療器械的研發(fā)生產(chǎn)能力排名全國(guó)前列。
6、2019年蘇、京、粵、滬、浙的第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)量領(lǐng)先全國(guó)
2019年，我國(guó)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)總數(shù)達(dá)5717項(xiàng)，同比增長(zhǎng)61.7%。按注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)源來(lái)看，境內(nèi)醫(yī)療器材產(chǎn)品注冊(cè)(由國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn))數(shù)量為3179萬(wàn)項(xiàng)，同比增長(zhǎng)86%;進(jìn)口醫(yī)療器材產(chǎn)品注冊(cè)(由國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn))數(shù)量為2538項(xiàng)，同比增長(zhǎng)38.9%。境內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量的增速快于進(jìn)口產(chǎn)品一定程度上能說(shuō)明我國(guó)生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)實(shí)力在逐步提升。
境內(nèi)注冊(cè)數(shù)量的區(qū)域分布中，2019年相關(guān)注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)主要集中在沿海經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)省份。其中，江蘇、北京、廣東、上海、浙江是境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量排前五名的省份，占2019年境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量的69.1%，與2018年相比略有增加。
按第三類(lèi)醫(yī)療機(jī)械的注冊(cè)品類(lèi)結(jié)構(gòu)來(lái)看，2019年，境內(nèi)注冊(cè)數(shù)量中，醫(yī)療器械注冊(cè)量占比61%，體外診斷試劑注冊(cè)量占比39%;進(jìn)口注冊(cè)數(shù)量中，醫(yī)療器械注冊(cè)量占比85%，體外診斷試劑注冊(cè)量占比15%。
以上數(shù)據(jù)來(lái)源于前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》，同時(shí)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)申報(bào)、產(chǎn)業(yè)園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資等解決方案。
