長(zhǎng)江日?qǐng)?bào)-長(zhǎng)江網(wǎng)1月20日訊（記者劉睿徹 實(shí)習(xí)生謝睿麗）記者20日獲悉，自今年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局7次修訂藥品說(shuō)明書，其中5次是中成藥，包括廣為人知的速效救心丸，孕婦及對(duì)其成分過(guò)敏的人將禁用這種藥。
長(zhǎng)江日?qǐng)?bào)-長(zhǎng)江網(wǎng)記者在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站上看到，“根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)速效救心丸說(shuō)明書的警示語(yǔ)、不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂”。
速效救心丸說(shuō)明書修訂包括增加不良反應(yīng)、禁忌等，如不良反應(yīng)有惡心、嘔吐、口干、頭痛、頭暈、皮疹、瘙癢、潮紅、乏力、過(guò)敏及過(guò)敏樣反應(yīng)等；孕婦禁用；對(duì)本品及所含成分過(guò)敏者禁用。
據(jù)悉，速效救心丸被認(rèn)為是治療心絞痛快速起效的救命藥，不少有冠心病患者的家庭常備。該藥是天津中新藥業(yè)集團(tuán)第六中藥廠的獨(dú)家品種，企業(yè)年報(bào)顯示，該藥2018年的銷售收入就超過(guò)10億元。
與速效救心丸說(shuō)明書同一天被修訂的還有帕米膦酸二鈉注射劑、血府逐瘀制劑、濕毒清制劑。
據(jù)悉，帕米膦酸二鈉制劑用于治療惡性腫瘤并發(fā)的高鈣血癥及溶骨性骨轉(zhuǎn)移引起的骨痛。這次說(shuō)明書修訂要求，不良反應(yīng)共注明13項(xiàng)。不建議嚴(yán)重腎損害患者使用。
血府逐瘀制劑用于瘀血內(nèi)阻，頭痛或胸痛，內(nèi)熱憋悶，失眠多夢(mèng)，心悸怔忡，急躁善怒。修訂也包括增加不良反應(yīng)，禁忌等。
濕毒清制劑可抑制金黃色葡萄球菌、白色念珠菌、大腸桿菌、致病菌等病原微生物，可用于皮膚瘙癢癥。說(shuō)明書修訂要求包括不良反應(yīng)報(bào)告，有肝損傷個(gè)例報(bào)告等。
記者梳理發(fā)現(xiàn)，今年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布藥品說(shuō)明書修訂公告已達(dá)7次，中成藥占了5個(gè)，化學(xué)藥占2個(gè)。除了上述4種藥，還有關(guān)節(jié)止痛膏、大活絡(luò)制劑、柳氮磺吡啶制劑。
其中以速效救心丸最為知名，關(guān)節(jié)止痛膏、大活絡(luò)制劑、血府逐瘀制劑、濕毒清制劑也是常見(jiàn)的中成藥，說(shuō)明修訂中均加上了“對(duì)本品及所含成分過(guò)敏者禁用、孕婦禁用”等內(nèi)容。
華科大同濟(jì)醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院副教授曹燕表示，修訂藥品說(shuō)明書是藥品監(jiān)管的常規(guī)做法，修訂說(shuō)明書并非藥品質(zhì)量問(wèn)題，而是為了患者及消費(fèi)者用藥安全考慮。過(guò)去，部分中成藥在禁忌或不良反應(yīng)中往往寫“不詳”或“尚不明確”，現(xiàn)在，藥品管理越來(lái)越規(guī)范，在這些事項(xiàng)上需要明確。這些藥都是處方藥，在醫(yī)生指導(dǎo)下合理使用即可。
據(jù)介紹，根據(jù)新版藥品管理法的相關(guān)規(guī)定，藥品上市許可持有人需要在藥品上市后持續(xù)做好藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，更多藥品的不良反應(yīng)在進(jìn)一步明確后，將不斷補(bǔ)充到藥品說(shuō)明書的修訂中。
【編輯：鄧臘秀】
